Om Läkemedelsverket - del 1

Uppdraget, visionen och olika namn för samma läkemedel

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Det här är första delen av tre i en serie om Läkemedelsverket och deras arbete med att säkerställa att de läkemedel som finns på den svenska marknaden är ändamålsenliga och säkra.

I den här första delen berättar vi bland annat om uppdraget, visionen, vad ett läkemedel är och varför ”samma” läkemedel säljs under flera olika namn.

I Sverige finns idag cirka 13 000 godkända läkemedel. Alla dessa produkter hålls under noggrann kontroll för att säkerställa säkerheten för den enskilde individen. Utöver att produkterna ska vara säkra och av god kvalitet, ska nyttan överväga riskerna med största möjliga marginal samt att produkterna ska användas ändamålsenligt och på ett kostnadseffektivt sätt. Detta är några av Läkemedelsverkets ansvarsområden.

Uppdraget

Läkemedelsverket är en statlig myndighet under Socialdepartementet och har till uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan. Läkemedelsverket ansvarar för nationell läkemedelsupplysning men också för Giftinformationscentralen. De tar även fram behandlingsriktlinjer tillsammans med experter och specialister från sjukvården samt liknande vägledande dokument.

Målet för Läkemedelsverkets arbete är att säkra att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Utöver läkemedel ansvarar Läkemedelsverket för kosmetika, hygienprodukter samt produkter inom det medicintekniska området.

Vad är ett läkemedel?
Det grundläggande kravet på ett läkemedel är att det ska ha en tydlig nytta som att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar antingen hos människor eller djur.
Definitionen av vad som är ett läkemedel utgår från vad produkten innehåller och syftet med produkten.
För att kunna säkerställa att ett nytt läkemedel är effektivt och att dess biverkningar är rimliga har produkten i de flesta fallen testats på både celler, djur och människor.
Grundläggande är också att nyttan överväger riskerna med största möjliga marginal.
Det innebär att man tittar på effekten kontra biverkningarna. Ju större nytta ett läkemedel har, desto allvarligare biverkningar kan man acceptera. De flesta skulle till exempel inte tycka att det var acceptabelt att tappa håret av en huvudvärkstablett men skulle troligen acceptera håravfall som biverkning av ett läkemedel som botar cancer.

Godkännande av nya läkemedel
Det är Läkemedelsverket, oftast tillsammans med andra europeiska läkemedelsmyndigheter, som godkänner nya läkemedel och granskar de befintliga. Alla läkemedel godkänns för ett eller flera specifika användningsområden, så kallade indikationer. Godkännandet baseras bland annat på vilka patientgrupper man har studerat läkemedlet på.

Utöver vad som nämns i stycket ovan, måste krav på kvalitet, funktionell förpackning och korrekt och begriplig produktinformation uppfyllas. Det ansökande företaget lämnar in dokumentation till aktuell läkemedelsmyndighet. Myndigheten granskar och bedömer om alla krav uppfylls.
Idag görs en sådan ansökan vanligtvis elektroniskt men tidigare kunde en läkemedelsansökan innehålla hundratals pärmar med dokumentation.

Vill företaget sedan göra ändringar efter det att läkemedlet är godkänt som till exempel att ändra i användningsområde, göra en textändring i bipacksedeln eller att ändra något på förpackningen måste en ändringsansökan först göras till läkemedelsmyndigheten.

Så får läkemedlet sitt namn
Hur läkemedlen får sina namn grundar sig på tre olika namngivningsprinciper.

• Det namn under vilken produkten marknadsförs och säljs.
• Det generiska namnet för det verksamma ämnet som ingår i läkemedlet. Bestäms av WHO (Världshälsoorganisationen).
• Det kemiska namnet som bestäms av hur läkemedelsmolekylen är uppbyggd och ser ut.

Flera olika läkemedel kan innehålla samma verksamma substans som t.ex. Alvedon, Panodil, Pinex och Paracetamol Actavis som alla innehåller det verksamma ämnet paracetamol vars kemiska namn är N-Acetyl-p-aminofenol.

Generika, biosimilarer och parallellimport
Att ”samma” läkemedel kan finnas under flera olika varumärken beror på att det är tillåtet att tillverka kopior när patenttiden gått ut för originalläkemedlet. Sådana kopior kallas generiska läkemedel eller generika.

En liknande företeelse är biosimilarer som till skillnad från generika är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Den komplexa tillverkningsprocessen av biologiska läkemedel, som framställs av en levande organism, vanligtvis celler eller vävnad, leder till en viss variation vilket innebär att man inte kan göra exakta kopior. Varje biosimilar är därmed ett unikt läkemedel.
Ett företag kan också köpa upp läkemedel av originaltillverkaren och sedan packa om och sälja produkten under samma namn, det kallas parallellimport.
Generika, biosimilars och parallellimporterade läkemedel måste också godkännas av Läkemedelsverket.

Sammanfattningsvis kan man säga att Läkemedelsverket arbetar med att under omfattande former godkänna nya läkemedel, övervaka att de godkända förutsättningarna följs och att godkända förändringar för de befintliga läkemedlen på marknaden.

Del 2 Om Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ansvarar även för att godkänna vilken information som får ges om läkemedel och att bevaka att denna följs i kombination med gällande lagar och regler för marknadsföring av läkemedel. Detta kan du läsa mer om i del 2 av serien om Läkemedelsverkets arbete.

Del 3 Om Läkemedelsverket

Till det kommer även sådant som händer utanför Läkemedelsverket kontroll som till exempel förfalskningar av läkemedel. Läkemedelsverket har under flera år jobbat med att få bukt med försäljningen av förfalskade läkemedel i Sverige samt att informera allmänheten om hur man köper säkra läkemedel. Utöver detta tillkommer nyupptäckta biverkningar av läkemedel som behöver utvärderas och ibland behöver olika åtgärder vidtas samt reklamationer av produkter som i värsta fall kan leda till att ett läkemedel behöver dras in från marknaden.

Det här kommer vi skriva mer om i del 3 av serien om Läkemedelsverkets arbete.

Snabbfakta:

Läkemedelsverket grundades 1990.
Myndigheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.
Cirka 750 personer arbetar på Läkemedelsverket (främst farmaceuter och läkare).
Kontoret ligger i Uppsala.
Catarina Andersson Forsman är generaldirektör och tredje kvinnan i rad att ansvara för myndigheten.

Text: Louise Candert

Biogen-24049 maj 2020
Senast uppdaterad: 2021-02-18