Om Läkemedelsverket – del 2

Regelverket runt marknadsföring av läkemedel och vad som får stå i läkemedelsreklam

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?
Det här är den andra delen av tre i en serie om Läkemedelsverket och deras arbete med att säkerställa att de läkemedel som finns på den svenska marknaden fungerar och används som det är tänkt samt att de är säkra.  

Man får inte göra reklam för läkemedel på samma sätt som för godis eller läsk, utan måste följa ett antal gällande lagar och regler. I den här andra delen berättar vi om Läkemedelsverkets ansvar för den information som ges om läkemedel och hur de kontrollerar läkemedelsreklam.

Den information som ges till allmänheten om ett läkemedel måste vara tydlig och får inte vilseleda konsumenten till att tro att läkemedlet har andra egenskaper än det har eller leda till användning som läkemedlet inte är avsett för. Det ska framgå att produkten är ett läkemedel och att meddelandet är reklam. Reklamen får inte heller riktas till barn eller leda till att konsumenten inte söker vård.
Det är några av alla de regler som finns för marknadsföring av receptfria läkemedel. Receptbelagda läkemedel får över huvud taget inte marknadsföras till allmänheten*.

Information om läkemedel
I samband med ansökan om ett godkännande av ett nytt läkemedel, lämnar företaget in ett textförslag som kallas produktresumé (SPC) till Läkemedelsverket eller EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) för godkännande.

När texten sedan är godkänd är den basen för FASS-texten, bipacksedeln och all annan produktinformation från läkemedelsföretagen och utgör grunden för all marknadsföring. Produktresumén ska hållas uppdaterad utifrån nya kunskaper eller rekommendationer och det ansvarar läkemedelsföretaget för.
Varje ändring i produktresumén måste först godkännas av myndighet.

Marknadsföring av läkemedel
Man får inte göra reklam för läkemedel på samma sätt som för godis eller läsk, utan måste följa ett antal gällande lagar och regler . Marknadsföring av läkemedel är hårt reglerat bland annat genom läkemedelslagen, Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av läkemedel , EU-lagstiftning och marknadsföringslagen . Till dessa lagar kommer Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER), ett omfattande regelverk som Läkemedelsindustriföreningen (LIF) d.v.s. läkemedelsbranschen i samarbete med andra organisationer själva tagit fram. LER ska följas av alla läkemedelsföretag som agerar på den svenska marknaden eller som riktar aktiviteter mot den svenska marknaden. LER är ett komplement till gällande lagstiftning.

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll av marknadsföring av läkemedel och granskar läkemedelsreklam i alla medier som till exempel internet, radio, TV, medicinska tidskrifter, dagstidningar och veckopress.  

Kostsamma regelbrott
När det gäller anmälda fall av brott mot dessa lagar och föreskrifter, står Läkemedelsverket för en liten del medan IGN, LIFs informationsgranskningsman, och NBL, Nämnden för Bedömning av Läkemedel, anmäler betydligt fler fall.  IGN och NBL kan utfärda böter om maximalt 500 000 kr för brott mot regelverket.

Läkemedelsupplysningen

Läkemedelsverket har en upplysningstjänst dit du kan ringa och ställa frågor om läkemedel. Det kan handla om hur ett läkemedel fungerar, vilka risker som finns, biverkningar med mera.
Numret till Läkemedelsupplysningen är 0771-46 70 10. Öppettider helgfria vardagar kl. 08.00–20.00.

Sammanfattningsvis kan man säga att den noggranna kontrollen av marknadsföring av läkemedel för allmänheten är till för att information om läkemedel ska vara tydlig, inte kunna misstolkas och inte leda till felanvändning. Myndighet måste godkänna den text som ligger till grund för all information som företaget ger. Dokumentet kallas produktresumé. Receptbelagda läkemedel* får inte marknadsföras till allmänheten. Kontrollen är Läkemedelsverkets ansvar men genom LIF har läkemedelsföretagen ett kompletterande system för att kontrollera sig själva.

Del 3 Om Läkemedelsverket
Till det kommer även sådant som händer utanför Läkemedelsverket kontroll som till exempel förfalskningar av läkemedel. Läkemedelsverket har under flera år jobbat med att få bukt med försäljningen av förfalskade läkemedel i Sverige samt att informera allmänheten om hur man köper säkra läkemedel. Utöver detta tillkommer nyupptäckta biverkningar av läkemedel som behöver utvärderas och ibland behöver olika åtgärder vidtas samt reklamationer av produkter som i värsta fall kan leda till att ett läkemedel behöver dras in från marknaden.
Det här kommer vi skriva mer om i del 3 av serien om Läkemedelsverkets arbete.

* Undantaget av kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar

Fakta:

Läkemedelsverket grundades 1990.
Myndigheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.
Cirka 750 personer arbetar på Läkemedelsverket (främst farmaceuter och läkare).
Kontoret ligger i Uppsala. 
Catarina Andersson Forsman är generaldirektör och tredje kvinnan i rad att ansvara för myndigheten.

Text: Louise Candert

Biogen-24049 maj 2020
Senast uppdaterad: 2021-02-18