Om Läkemedelsverket – del 3

– Biverkningar, reklamationer och den ökade marknaden av förfalskade läkemedel

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?
Det här är den tredje och sista delen i en serie om Läkemedelsverket och deras arbete med att säkerställa att de läkemedel som finns på den svenska marknaden fungerar och används som det är tänkt samt att de är säkra.

I den här delen pratar vi om de lite mer oförutsedda händelserna runt läkemedel som reklamationer och biverkningar. Vi tar upp några av de konsekvenser som reklamationer och biverkningar kan ge, som till exempel indragning av läkemedel från marknaden.  Vi tar även upp den kraftiga ökningen av förfalskade läkemedel som skett och Läkemedelsverkets råd för var du säkrast handlar dina läkemedel.

För att kunna säkra att tillverkning, transport och lagring görs enligt vad som är godkänt för produkten, behöver reklamationer samlas in och utvärderas. Samma sak gäller för biverkningar. Genom att samla in biverkningar och utvärdera dem kan nya trender och risker upptäckas.
 

Reklamationer
Av de cirka 65 miljoner förpackningar med läkemedel som säljs i Sverige per år, reklameras drygt 20 000 förpackningar, vilket är 0,3 promille.

En reklamation kan till exempel göras på grund av trasiga tabletter, trasig förpackning, felaktig färg, lukt, smak eller konsistens på läkemedlet. Du som är konsument kan reklamera läkemedel. Vanligtvis reklamerar du till inköpsstället, men du kan också vända dig direkt till det tillverkande läkemedelsföretaget.

Reklamationer kan även göras av sjukvårdspersonal, apotekspersonal, personal i hälsofackhandeln eller i dagligvaruhandeln. Alla verksamhetsutövare som säljer läkemedel enligt Läkemedelsverkets föreskrifter, är skyldiga att kunna ta emot och hantera reklamationer. Reklamationerna vidarebefordras till det tillverkande läkemedelsföretaget för utredning.

Vad gör företagen med reklamationerna?
För att kunna säkra patientsäkerheten är det viktigt för läkemedelsföretagen att få information om alla tänkbara brister. Företagen är skyldiga att följa upp alla reklamationer och utreder vad som kan ha hänt. Felet kan till exempel ha tillkommit i samband med tillverkning, under transporten eller på lagret. I ett fåtal fall kan en eller flera reklamationer leda till att ett läkemedel dras in från marknaden. Det görs ungefär 50 indragningar varje år.

Det är kommunernas ansvar att kontrollera att reklamationshanteringen fungerar på de olika försäljningsställena för receptfria läkemedel De i sin tur rapporterar avvikelser från regelverket till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av de receptbelagda läkemedlen.

Biverkningar
Trots att ett läkemedel är framtaget för ett visst ändamål kan det ha fler effekter än dem man önskar sig, det vi kallar biverkningar. När ett läkemedel godkänns har man ofta enbart kunskap om de vanliga biverkningarna. För att få en bredare kunskap om riskprofilen är det viktigt att samla in och utvärdera biverkningsrapporter.

Om du upplever en biverkning av ditt läkemedel finns det flera sätt att anmäla detta (egen formulering). Det bästa är att i första hand prata med din läkare. Du kan även anmäla via Läkemedelsverkets hemsida eller direkt till företaget som tillverkar medicinen Utöver rapporter från konsumenter rapporteras biverkningar även av sjukvårds- och apotekspersonal. De rapporterar direkt till Läkemedelsverket eller till det läkemedelsföretaget (som i sin tur rapporterar till Läkemedelsverket). Det är Läkemedelsverkets ansvar att se till att läkemedel är effektiva och säkra under hela sin livscykel.
 

Vad gör Läkemedelsverket med biverkningarna?
En enskild biverkningsrapport kan inte ensam användas för att dra direkta slutsatser om ett visst läkemedel orsakat en viss biverkning. Däremot kan man dra slutsatser genom att samla in biverkningar från flera olika källor. Informationen hanteras av experter på Läkemedelsverket och alla misstänkta biverkningar läggs in i den för Europa gemensamma biverkningsdatabasen, Eudravigilance. Genom att samla in biverkningar brett från många länder samtidigt, kan man snabbare upptäcka nya trender för vissa substanser. Dessutom upptäcks ovanliga biverkningar snabbare. Om riskläget förändras kan Läkemedelsverket och/eller den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, vidta åtgärder som att till exempel begränsa användningsområdet av produkten, ompröva godkännandet eller starta en säkerhetsuppföljning av läkemedlet.

Förfalskade läkemedel
Ett nytt problem som seglat upp på marknaden är illegala aktörer som förfalskar och säljer läkemedel. Det kan vara en kopia av en produkt men det kan även innehålla något helt annat än vad som står på förpackningen.  I flera fall har de så kallade läkemedlen lett till svåra medicinska tillstånd och dödsfall .

WHO har uppskattat att cirka 50 % av alla läkemedel som säljs på illegala försäljningsplatser är förfalskade . Samtidigt har cirka 3 % av svenskarna köpt ett läkemedel på nätet och 35 % kan tänka sig att köpa läkemedel från okända webbsidor. Bakom internethandeln med förfalskade läkemedel ligger organiserad brottslighet. Det finns mycket pengar att tjäna, liten risk att åka fast och betydligt lägre straff än vid narkotikabrott.
Rådet från Läkemedelsverket till allmänheten är enkelt: Handla ditt läkemedel på ett godkänt apotek.
Om du tror att du har köpt ett förfalskat läkemedel ska du reklamera det där du köpte läkemedlet .
Läkemedelsverket har i uppdrag från regeringen att bland annat informera allmänheten om förekomsten av förfalskade läkemedel och hur man säkert handlar läkemedel. För några år sedan gjordes bland annat en uppmärksammad kampanj, crimemedicine, med en film som fortfarande finns att se på webbsidan med samma namn.

Sammanfattningsvis kan man säga att även reklamationer, biverkningar och förfalskade läkemedel ligger under Läkemedelsverkets ansvarsområde. Beträffande biverkningar samlar Läkemedelsverket in information och utvärderar själva eller tillsammans med EMA. Läkemedelsverket försöker bekämpa förfalskning av läkemedel som dessvärre är ett globalt problem med organiserad brottslighet. Genom kampanjer och att uppmana allmänheten att handla på godkända apotek, hoppas man att färre personer ska handla läkemedel på oseriösa webbsidor.

Fakta:
Läkemedelsverket grundades 1990.
Myndigheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.
Cirka 750 personer arbetar på Läkemedelsverket (främst farmaceuter och läkare).
Kontoret ligger i Uppsala.
Catarina Andersson Forsman är generaldirektör och tredje kvinnan i rad att ansvara för myndigheten.

Text: Louise Candert

Biogen-24049 maj 2020
Senast uppdaterad: 2021-02-18