Oklart om nyttan överstiger riskerna för ett av de mest använda läkemedlen vid MS


Läkemedelsverket kan inte avgöra om nyttan överstiger riskerna för ett av de mest använda läkemedlen vid MS. Enligt Läkemedelsverket råder osäkerhet kring vilken dos/dosregim som bör rekommenderas samt effektstorlek för vald dos. Därmed kan Läkemedelsverket inte ge ett svar på om det råder en positiv nytta/risk-balans vid behandling inom MS med det aktuella läkemedlet.

Pilotstudie
I april 2019 gav Socialdepartementet Läkemedelsverket i uppdrag att genomföra en pilotstudie i syfte att fastställa om nyttan översteg riskerna vid användning av ett läkemedel utanför godkänd indikation. Myndigheten skulle genomföra pilotstudien för ett läkemedel där utvärderingsbehovet bedömdes som särskilt stort och utifrån metoder för evidensutvärdering som myndigheten ansåg lämpliga för ändamålet. Valet av läkemedel föll på ett av de mest använda läkemedlen inom MS.

I underlaget för läkemedlet som granskades inom ramen för pilotstudien ingick 73 publikationer omfattande såväl kliniska studier* som observations-studier**. Enligt rapporten finns det skäl att tro att läkemedlet fungerar utifrån hur det verkar i kroppen samt studier i tidig fas och observationsstudier som stöder effekt men inte effektstorlek vid vald dos. Därmed går det inte att fastslå om nytta/risk-balansen är positiv eller negativ.

Regeringens uppdrag till Läkemedelsverket var föranlett av ett antal uttryckta behov när det gäller användning av läkemedel utanför godkänd indikation. Det ansågs viktigt att förse läkarna med ett bättre kunskapsunderlag. En nytta/risk-värdering skulle underlätta läkarens bedömning av vetenskap och beprövad erfarenhet och öka läkarens och patientens trygghet med att den valda behandlingen inte medför risker som överstiger nyttan.  

 

Endast en process för att bedöma nytta/risk
Läkemedelsverkets rekommendation baserat på pilotstudien samt en kartläggning av eventuella för- och nackdelar med nytta/risk-bedömningar av läkemedel som används utanför godkänd indikation är att inte skapa en separat process för sådana bedömningar. Läkemedelsverket menar att processer med andra krav på underlag och evidensnivå än de som gäller för godkännande av läkemedel riskerar att skada förtroendet för det regulatoriska godkännandesystemet.

Läkemedelsverkets policy är fortsatt att godkända läkemedel ska förskrivas i första hand men att den fria förskrivningsrätten medger användning av läkemedel utanför godkänd indikation förutsatt att det sker i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och på den förskrivande läkarens ansvar.

*I kliniska studier är det vanligt att man undersöker ett läkemedels effekt och säkerhet på patienter som frivilligt anmälts sig till att lottas till behandling med läkemedlet eller till placebo. Som regel vet varken behandlande läkare eller patient vem som fått placebo respektive studieläkemedel.

**I observationsstudier samlar man in data från register där man mäter hur behandlade patienter i rutinsjukvård svarat på behandlingen.

Läs mer på Läkemedelsverket.

Text: Mats Ekelund
Bild: iStock


Biogen-24049 maj 2020
Senast uppdaterad: 2021-02-18

Läs mer

Att tänka på vid vaccination om man har MS

Om du har MS och står på en immunmodulerande behandling finns risk att du blir sjuk av vissa vaccin. Neurologen och immunologen Charlotte Dahle förklarar hur det fungerar och vilka vaccin som man inte ska ta vid MS.

Läs mer
Jag ska sluta röka!

Inte nu när det snart är semester, eller det får bli efter helgen, eller jo jag ska men ikväll ska jag ut med kompisarna. Känner du igen mönstret? Blir det någonsin rätt tillfälle att sluta röka?

Läs mer
En bättre start på dagen

Det här är första delen i en serie om må-bra-rutiner. Vi börjar från början, med starten på dagen och tips på goda morgonrutiner.

Läs mer
Evidensbaserad sjukvård för säker och effektiv behandling

Patientsäkerhetslagen är en svensk lag som har antagits av riksdagen och som trädde i kraft den 1 januari 2011. Syftet med lagen är att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och jämförlig verksamhet. 

Läs mer
Rökning ökar risken för progressiv MS

Rökning accelererar sjukdomen MS, visar ny forskning från Karolinska Institutet. Personer med MS-diagnos som röker utvecklar progressiv MS snabbare än de som slutar. ”De som fortsatte röka efter sin MS-diagnos utvecklade progressiv MS i snitt 7 år före de som slutade röka vid diagnosen” säger Jan Hillert, en av forskarna bakom studien.

Läs mer
Lagen som stärker patientens ställning i vården

Patientlagen finns till för dig som patient. I lagen beskrivs vilken information en patient ska få om sin vård. Genom att få information om möjligheten att välja den vård och behandling patienten behöver..

Läs mer
Mer motivation till rehab med terapihund

Det finns en rad vinster att hämta vid träning med terapihund. Även vid MS. Sanna Eriksson, koordinator och samordnare för djur i omsorgen, berättar hur det går till.

Läs mer
Hälsosam livsstil med MS

Sömn, kost, motion/träning, att inte stressa och att inte röka är några av de viktigaste hörnstenarna för en sund livsstil och en god hälsa. Det gäller även för dig som har MS. 

Läs mer
Yoga och meditation hjälper vid hjärntrötthet

En studie från Sahlgrenska akademin visar att yoga och meditation hjälper personer som drabbats av extrem hjärntrötthet. Under åtta veckors träning minskade trötthet och stress markant hos försökspersonerna.

Läs mer
Få bukt med SÖTSUGET

Trots att vi vet att för mycket sötsaker inte är bra för hälsan har många av oss svårt att stå emot. Vad beror det på? För stort utbud, dålig karaktär eller ett sug starkt som ett beroende?

Läs mer
Vår kroniska sjukdom förenar oss

Det sägs att MS har tusen olika ansikten. Tusen olika skepnader eftersom sjukdomen kan yttra sig så olika mellan olika personer. Men det finns också mycket som är gemensamt, där du kan känna igen dig i andra med MS och deras berättelse. 

Läs mer
Liten vaccinskola för dig med MS – del 1

Här får du lära dig grunderna om vaccin. Hur allt började men också vilka olika typer av vaccin som finns idag och hur de fungerar. I nästa del fokuserar vi mer på vad som gäller för dig med MS.

Läs mer
Liten vaccinskola för dig med MS - del 2

Här får du hjälp att sortera bland vaccinen – vilka vaccin du som har MS och har en immunmodulerande behandling inte kan ta och varför, vilka vaccin du kan ta och hur rekommendationerna ser ut.  

Läs mer
Spetspatienter hjälper vården att möta rätt behov

Ett av 2017 års nyord var spetspatient. Ett ord som samma år hade myntades av Sara Riggare, som är doktorand på Karolinska institutet och har sedan många år levt med Parkinsons sjukdom.

Läs mer
MS - en 200-årig historia del 2

Nästan hela 1900-talet skulle komma att passera utan att några egentliga framsteg gjordes när det gäller medicinsk behandling av multipelskleros.

Läs mer
MS – en 200-årig historia

Sjukdomen multipel skleros upptäcktes för cirka 200 år sedan. Då betraktades MS som en mycket ovanlig sjukdom och man testade sig fram med olika behandlingar, bland annat blodiglar på tinningarna och arsenik. 

Läs mer
MS mot en ljus framtid

Redan idag har MS-forskningen gjort stora framsteg. Prognosen ser mycket bättre ut idag för en person som insjuknar i MS än mot hur det såg ut för 10–20 år sedan. Men framöver då? Kommer det finnas något botemedel mot MS? 

Läs mer
Om Läkemedelsverket - del 1

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Läs mer
Om Läkemedelsverket – del 2

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Läs mer
Om Läkemedelsverket - del 3

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Läs mer
Från provrör till färdigt läkemedel

Resan från de allra första molekylerna i ett provrör till ett färdigt läkemedel hos patient är både lång och komplicerad. De allra flesta läkemedelskandidaterna kommer att falla bort under de cirka femton år som krävs innan ett nytt läkemedel godkänns för användning.

Läs mer
Våra tankar påverkar kroppen

Placeboeffekten är lika gammal som läkekonsten, även om begreppet placebo började användas inom medicinen först på 1900-talet. 

Läs mer
Ökad risk för MS vid rökning

Genom åren har man identifierad en rad olika riskfaktorer som ökar risken att insjukna i MS. En av dem är rökning som ökar risken för att insjukna i MS med 50 %. 

Läs mer
Immunsystemet – så funkar det

Varje dag och varje stund utsätts vi för hot i form av virus, bakterier, svampar, parasiter eller andra främmande ämnen i vår omgivning, många med potential att skada oss. Utan ett väl fungerande försvar har vi minimala möjligheter att överleva.

Läs mer
5 saker man inte vill höra på jobbet när man lever med MS

Jag har levt med min MS i mer än halva mitt liv. Ibland har jag mått bra, ibland har jag mått dåligt, men för det mesta har jag mått helt ok. Vissa perioder har jag varit så dålig att jag inte kunnat arbeta alls..

Läs mer
Stöd för unga med MS

Sedan april 2016 finns ett nytt team av diagnosstödjare för Neuroförbundets medlemmar – unga som har MS och som stödjer andra unga med MS. 

Läs mer
Så fungerar läkemedelsförsäkringen

Visste du att det finns en försäkring för skador av läkemedel? Här reder vi ut hur läkemedelsförsäkringen fungerar och vilka skador du kan få ersättning för.

Läs mer
Oklarheter kring tandvårdsstöd till MS-Patienter.

MS-patienter missar det tandvårdsstöd som de är berättigade till enligt en kartläggning från Tandläkartidningen. Avgränsningarna kring stödet upplevs oklara och hur många personer som får det varierar mellan landstingen. 

Läs mer
Hur söker MS-patienten information?

Är internet den främsta kunskapskällan för patienter med kroniska sjukdomar och deras anhöriga? Dagens patient*, ett projekt för aktiv egenvård vid kronisk sjukdom..

Läs mer
Magnetkameran avslöjar omärkbara förändringar

Magnetkameraundersökningar (MR) gör det möjligt att få fram detaljerade bilder på kroppens olika organ och mjukdelar. Tekniken används bland annat för att upptäcka sådana skador som inte kan ses med röntgen..

Läs mer
"Jag har drömt om detta i många år"

En passionerad neurolog, bättre intern planering och en positivt inställd röntgenavdelning – nu diagnosticerar Skånes universitetssjukhus i Lund MS på en enda dag.

Läs mer
Inflammationers skadliga effekter

Inflammation är en komplex och viktig del av vårt immunförsvar mot främmande ämnen. En akut inflammation i ett infekterat sår är ofta bra för oss – men om inflammationen är felriktad och kronisk..

Läs mer
Nedsatt kognition ger sämre arbetsförmåga

I den här filmen berättar professor Tomas Olsson om ett enkelt test, SDMT (Symbol Digit Modalities Test) som testar kognitiv förmåga hos personer med MS (multipel skleros). Resultatet kopplas till arbetsförmåga.

Läs mer