Om Läkemedelsverket - del 1

Uppdraget, visionen och olika namn för samma läkemedel


I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Det här är första delen av tre i en serie om Läkemedelsverket och deras arbete med att säkerställa att de läkemedel som finns på den svenska marknaden är ändamålsenliga och säkra.

I den här första delen berättar vi bland annat om uppdraget, visionen, vad ett läkemedel är och varför ”samma” läkemedel säljs under flera olika namn.

I Sverige finns idag cirka 13 000 godkända läkemedel. Alla dessa produkter hålls under noggrann kontroll för att säkerställa säkerheten för den enskilde individen. Utöver att produkterna ska vara säkra och av god kvalitet, ska nyttan överväga riskerna med största möjliga marginal samt att produkterna ska användas ändamålsenligt och på ett kostnadseffektivt sätt. Detta är några av Läkemedelsverkets ansvarsområden.

Uppdraget

Läkemedelsverket är en statlig myndighet under Socialdepartementet och har till uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan. Läkemedelsverket ansvarar för nationell läkemedelsupplysning men också för Giftinformationscentralen. De tar även fram behandlingsriktlinjer tillsammans med experter och specialister från sjukvården samt liknande vägledande dokument.

Målet för Läkemedelsverkets arbete är att säkra att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Utöver läkemedel ansvarar Läkemedelsverket för kosmetika, hygienprodukter samt produkter inom det medicintekniska området.

Vad är ett läkemedel?
Det grundläggande kravet på ett läkemedel är att det ska ha en tydlig nytta som att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar antingen hos människor eller djur.
Definitionen av vad som är ett läkemedel utgår från vad produkten innehåller och syftet med produkten.
För att kunna säkerställa att ett nytt läkemedel är effektivt och att dess biverkningar är rimliga har produkten i de flesta fallen testats på både celler, djur och människor.
Grundläggande är också att nyttan överväger riskerna med största möjliga marginal.
Det innebär att man tittar på effekten kontra biverkningarna. Ju större nytta ett läkemedel har, desto allvarligare biverkningar kan man acceptera. De flesta skulle till exempel inte tycka att det var acceptabelt att tappa håret av en huvudvärkstablett men skulle troligen acceptera håravfall som biverkning av ett läkemedel som botar cancer.

 

Godkännande av nya läkemedel
Det är Läkemedelsverket, oftast tillsammans med andra europeiska läkemedelsmyndigheter, som godkänner nya läkemedel och granskar de befintliga. Alla läkemedel godkänns för ett eller flera specifika användningsområden, så kallade indikationer. Godkännandet baseras bland annat på vilka patientgrupper man har studerat läkemedlet på.


Utöver vad som nämns i stycket ovan, måste krav på kvalitet, funktionell förpackning och korrekt och begriplig produktinformation uppfyllas. Det ansökande företaget lämnar in dokumentation till aktuell läkemedelsmyndighet. Myndigheten granskar och bedömer om alla krav uppfylls.
Idag görs en sådan ansökan vanligtvis elektroniskt men tidigare kunde en läkemedelsansökan innehålla hundratals pärmar med dokumentation.

Vill företaget sedan göra ändringar efter det att läkemedlet är godkänt som till exempel att ändra i användningsområde, göra en textändring i bipacksedeln eller att ändra något på förpackningen måste en ändringsansökan först göras till läkemedelsmyndigheten.

 

Så får läkemedlet sitt namn
Hur läkemedlen får sina namn grundar sig på tre olika namngivningsprinciper.

  • Det namn under vilken produkten marknadsförs och säljs.
  • Det generiska namnet för det verksamma ämnet som ingår i läkemedlet. Bestäms av WHO (Världshälsoorganisationen).
  • Det kemiska namnet som bestäms av hur läkemedelsmolekylen är uppbyggd och ser ut.

Flera olika läkemedel kan innehålla samma verksamma substans som t.ex. Alvedon, Panodil, Pinex och Paracetamol Actavis som alla innehåller det verksamma ämnet paracetamol vars kemiska namn är N-Acetyl-p-aminofenol.

 

Generika, biosimilarer och parallellimport
Att ”samma” läkemedel kan finnas under flera olika varumärken beror på att det är tillåtet att tillverka kopior när patenttiden gått ut för originalläkemedlet. Sådana kopior kallas generiska läkemedel eller generika.

En liknande företeelse är biosimilarer som till skillnad från generika är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel. Den komplexa tillverkningsprocessen av biologiska läkemedel, som framställs av en levande organism, vanligtvis celler eller vävnad, leder till en viss variation vilket innebär att man inte kan göra exakta kopior. Varje biosimilar är därmed ett unikt läkemedel.
Ett företag kan också köpa upp läkemedel av originaltillverkaren och sedan packa om och sälja produkten under samma namn, det kallas parallellimport.
Generika, biosimilars och parallellimporterade läkemedel måste också godkännas av Läkemedelsverket.

Sammanfattningsvis kan man säga att Läkemedelsverket arbetar med att under omfattande former godkänna nya läkemedel, övervaka att de godkända förutsättningarna följs och att godkända förändringar för de befintliga läkemedlen på marknaden.

 

Del 2 Om Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ansvarar även för att godkänna vilken information som får ges om läkemedel och att bevaka att denna följs i kombination med gällande lagar och regler för marknadsföring av läkemedel. Detta kan du läsa mer om i del 2 av serien om Läkemedelsverkets arbete.

 

Del 3 Om Läkemedelsverket

Till det kommer även sådant som händer utanför Läkemedelsverket kontroll som till exempel förfalskningar av läkemedel. Läkemedelsverket har under flera år jobbat med att få bukt med försäljningen av förfalskade läkemedel i Sverige samt att informera allmänheten om hur man köper säkra läkemedel. Utöver detta tillkommer nyupptäckta biverkningar av läkemedel som behöver utvärderas och ibland behöver olika åtgärder vidtas samt reklamationer av produkter som i värsta fall kan leda till att ett läkemedel behöver dras in från marknaden.

Det här kommer vi skriva mer om i del 3 av serien om Läkemedelsverkets arbete.

 

Snabbfakta:

Läkemedelsverket grundades 1990.
Myndigheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.
Cirka 750 personer arbetar på Läkemedelsverket (främst farmaceuter och läkare).
Kontoret ligger i Uppsala.
Catarina Andersson Forsman är generaldirektör och tredje kvinnan i rad att ansvara för myndigheten.

 

Text: Louise Candert

Biogen-24049 maj 2020
Senast uppdaterad: 2021-02-18

 

Läs mer

Spetspatienter hjälper vården att möta rätt behov

Ett av 2017 års nyord var spetspatient. Ett ord som samma år hade myntades av Sara Riggare, som är doktorand på Karolinska institutet och har sedan många år levt med Parkinsons sjukdom.

Läs mer
MS - en 200-årig historia del 2

Nästan hela 1900-talet skulle komma att passera utan att några egentliga framsteg gjordes när det gäller medicinsk behandling av multipelskleros.

Läs mer
MS – en 200-årig historia

Sjukdomen multipel skleros upptäcktes för cirka 200 år sedan. Då betraktades MS som en mycket ovanlig sjukdom och man testade sig fram med olika behandlingar, bland annat blodiglar på tinningarna och arsenik. 

Läs mer
MS mot en ljus framtid

Redan idag har MS-forskningen gjort stora framsteg. Prognosen ser mycket bättre ut idag för en person som insjuknar i MS än mot hur det såg ut för 10–20 år sedan. Men framöver då? Kommer det finnas något botemedel mot MS? 

Läs mer
Om Läkemedelsverket – del 2

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Läs mer
Från provrör till färdigt läkemedel

Resan från de allra första molekylerna i ett provrör till ett färdigt läkemedel hos patient är både lång och komplicerad. De allra flesta läkemedelskandidaterna kommer att falla bort under de cirka femton år som krävs innan ett nytt läkemedel godkänns för användning.

Läs mer
Immunsystemet – så funkar det

Varje dag och varje stund utsätts vi för hot i form av virus, bakterier, svampar, parasiter eller andra främmande ämnen i vår omgivning, många med potential att skada oss. Utan ett väl fungerande försvar har vi minimala möjligheter att överleva.

Läs mer
Magnetkameran avslöjar omärkbara förändringar

Magnetkameraundersökningar (MR) gör det möjligt att få fram detaljerade bilder på kroppens olika organ och mjukdelar. Tekniken används bland annat för att upptäcka sådana skador som inte kan ses med röntgen..

Läs mer
"Jag har drömt om detta i många år"

En passionerad neurolog, bättre intern planering och en positivt inställd röntgenavdelning – nu diagnosticerar Skånes universitetssjukhus i Lund MS på en enda dag.

Läs mer
Inflammationers skadliga effekter

Inflammation är en komplex och viktig del av vårt immunförsvar mot främmande ämnen. En akut inflammation i ett infekterat sår är ofta bra för oss – men om inflammationen är felriktad och kronisk..

Läs mer
Att tänka på vid vaccination om man har MS

Om du har MS och står på en immunmodulerande behandling finns risk att du blir sjuk av vissa vaccin. Neurologen och immunologen Charlotte Dahle förklarar hur det fungerar och vilka vaccin som man inte ska ta vid MS.

Läs mer
Jag ska sluta röka!

Inte nu när det snart är semester, eller det får bli efter helgen, eller jo jag ska men ikväll ska jag ut med kompisarna. Känner du igen mönstret? Blir det någonsin rätt tillfälle att sluta röka?

Läs mer
Mer motivation till rehab med terapihund

Det finns en rad vinster att hämta vid träning med terapihund. Även vid MS. Sanna Eriksson, koordinator och samordnare för djur i omsorgen, berättar hur det går till.

Läs mer
Hälsosam livsstil med MS

Sömn, kost, motion/träning, att inte stressa och att inte röka är några av de viktigaste hörnstenarna för en sund livsstil och en god hälsa. Det gäller även för dig som har MS. 

Läs mer
En bättre start på dagen

Det här är första delen i en serie om må-bra-rutiner. Vi börjar från början, med starten på dagen och tips på goda morgonrutiner.

Läs mer
Få bukt med SÖTSUGET

Trots att vi vet att för mycket sötsaker inte är bra för hälsan har många av oss svårt att stå emot. Vad beror det på? För stort utbud, dålig karaktär eller ett sug starkt som ett beroende?

Läs mer
Vår kroniska sjukdom förenar oss

Det sägs att MS har tusen olika ansikten. Tusen olika skepnader eftersom sjukdomen kan yttra sig så olika mellan olika personer. Men det finns också mycket som är gemensamt, där du kan känna igen dig i andra med MS och deras berättelse. 

Läs mer
Oklart om nyttan överstiger riskerna för ett av de mest använda läkemedlen vid MS


Läkemedelsverket kan inte avgöra om nyttan överstiger riskerna för ett av de mest använda läkemedlen vid MS. 

Läs mer
Om Läkemedelsverket - del 3

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Läs mer
Evidensbaserad sjukvård för säker och effektiv behandling

Patientsäkerhetslagen är en svensk lag som har antagits av riksdagen och som trädde i kraft den 1 januari 2011. Syftet med lagen är att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och jämförlig verksamhet. 

Läs mer
Rökning ökar risken för progressiv MS

Rökning accelererar sjukdomen MS, visar ny forskning från Karolinska Institutet. Personer med MS-diagnos som röker utvecklar progressiv MS snabbare än de som slutar. ”De som fortsatte röka efter sin MS-diagnos utvecklade progressiv MS i snitt 7 år före de som slutade röka vid diagnosen” säger Jan Hillert, en av forskarna bakom studien.

Läs mer
Våra tankar påverkar kroppen

Placeboeffekten är lika gammal som läkekonsten, även om begreppet placebo började användas inom medicinen först på 1900-talet. 

Läs mer
Ökad risk för MS vid rökning

Genom åren har man identifierad en rad olika riskfaktorer som ökar risken att insjukna i MS. En av dem är rökning som ökar risken för att insjukna i MS med 50 %. 

Läs mer
RIS – MS utan symptom

RIS vid MS skulle man förenklat kunna beskrivas som MS utan symtom. RIS står för Radiologically isolated syndrome och brukar upptäckas av en slump när man gör MR för att utreda någon annan sjukdom som till exempel migrän.

Läs mer
5 saker man inte vill höra på jobbet när man lever med MS

Jag har levt med min MS i mer än halva mitt liv. Ibland har jag mått bra, ibland har jag mått dåligt, men för det mesta har jag mått helt ok. Vissa perioder har jag varit så dålig att jag inte kunnat arbeta alls..

Läs mer
Så fungerar läkemedelsförsäkringen

Visste du att det finns en försäkring för skador av läkemedel? Här reder vi ut hur läkemedelsförsäkringen fungerar och vilka skador du kan få ersättning för.

Läs mer
Oklarheter kring tandvårdsstöd till MS-Patienter.

MS-patienter missar det tandvårdsstöd som de är berättigade till enligt en kartläggning från Tandläkartidningen. Avgränsningarna kring stödet upplevs oklara och hur många personer som får det varierar mellan landstingen. 

Läs mer
Lagen som stärker patientens ställning i vården

Patientlagen finns till för dig som patient. I lagen beskrivs vilken information en patient ska få om sin vård. Genom att få information om möjligheten att välja den vård och behandling patienten behöver..

Läs mer
Hur söker MS-patienten information?

Är internet den främsta kunskapskällan för patienter med kroniska sjukdomar och deras anhöriga? Dagens patient*, ett projekt för aktiv egenvård vid kronisk sjukdom..

Läs mer
Yoga och meditation hjälper vid hjärntrötthet

En studie från Sahlgrenska akademin visar att yoga och meditation hjälper personer som drabbats av extrem hjärntrötthet. Under åtta veckors träning minskade trötthet och stress markant hos försökspersonerna.

Läs mer
Nedsatt kognition ger sämre arbetsförmåga

I den här filmen berättar professor Tomas Olsson om ett enkelt test, SDMT (Symbol Digit Modalities Test) som testar kognitiv förmåga hos personer med MS (multipel skleros). Resultatet kopplas till arbetsförmåga.

Läs mer
Liten vaccinskola för dig med MS – del 1

Här får du lära dig grunderna om vaccin. Hur allt började men också vilka olika typer av vaccin som finns idag och hur de fungerar. I nästa del fokuserar vi mer på vad som gäller för dig med MS.

Läs mer
Liten vaccinskola för dig med MS - del 2

Här får du hjälp att sortera bland vaccinen – vilka vaccin du som har MS och har en immunmodulerande behandling inte kan ta och varför, vilka vaccin du kan ta och hur rekommendationerna ser ut.  

Läs mer