Om Läkemedelsverket – del 2

Regelverket runt marknadsföring av läkemedel och vad som får stå i läkemedelsreklam


I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?
Det här är den andra delen av tre i en serie om Läkemedelsverket och deras arbete med att säkerställa att de läkemedel som finns på den svenska marknaden fungerar och används som det är tänkt samt att de är säkra.  

Man får inte göra reklam för läkemedel på samma sätt som för godis eller läsk, utan måste följa ett antal gällande lagar och regler. I den här andra delen berättar vi om Läkemedelsverkets ansvar för den information som ges om läkemedel och hur de kontrollerar läkemedelsreklam.

Den information som ges till allmänheten om ett läkemedel måste vara tydlig och får inte vilseleda konsumenten till att tro att läkemedlet har andra egenskaper än det har eller leda till användning som läkemedlet inte är avsett för. Det ska framgå att produkten är ett läkemedel och att meddelandet är reklam. Reklamen får inte heller riktas till barn eller leda till att konsumenten inte söker vård.
Det är några av alla de regler som finns för marknadsföring av receptfria läkemedel. Receptbelagda läkemedel får över huvud taget inte marknadsföras till allmänheten*.


Information om läkemedel
I samband med ansökan om ett godkännande av ett nytt läkemedel, lämnar företaget in ett textförslag som kallas produktresumé (SPC) till Läkemedelsverket eller EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) för godkännande.

När texten sedan är godkänd är den basen för FASS-texten, bipacksedeln och all annan produktinformation från läkemedelsföretagen och utgör grunden för all marknadsföring. Produktresumén ska hållas uppdaterad utifrån nya kunskaper eller rekommendationer och det ansvarar läkemedelsföretaget för.
Varje ändring i produktresumén måste först godkännas av myndighet.


Marknadsföring av läkemedel
Man får inte göra reklam för läkemedel på samma sätt som för godis eller läsk, utan måste följa ett antal gällande lagar och regler . Marknadsföring av läkemedel är hårt reglerat bland annat genom läkemedelslagen, Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av läkemedel , EU-lagstiftning och marknadsföringslagen . Till dessa lagar kommer Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER), ett omfattande regelverk som Läkemedelsindustriföreningen (LIF) d.v.s. läkemedelsbranschen i samarbete med andra organisationer själva tagit fram. LER ska följas av alla läkemedelsföretag som agerar på den svenska marknaden eller som riktar aktiviteter mot den svenska marknaden. LER är ett komplement till gällande lagstiftning.

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll av marknadsföring av läkemedel och granskar läkemedelsreklam i alla medier som till exempel internet, radio, TV, medicinska tidskrifter, dagstidningar och veckopress.  


Kostsamma regelbrott
När det gäller anmälda fall av brott mot dessa lagar och föreskrifter, står Läkemedelsverket för en liten del medan IGN, LIFs informationsgranskningsman, och NBL, Nämnden för Bedömning av Läkemedel, anmäler betydligt fler fall.  IGN och NBL kan utfärda böter om maximalt 500 000 kr för brott mot regelverket.


Läkemedelsupplysningen

Läkemedelsverket har en upplysningstjänst dit du kan ringa och ställa frågor om läkemedel. Det kan handla om hur ett läkemedel fungerar, vilka risker som finns, biverkningar med mera.
Numret till Läkemedelsupplysningen är 0771-46 70 10. Öppettider helgfria vardagar kl. 08.00–20.00.

Sammanfattningsvis kan man säga att den noggranna kontrollen av marknadsföring av läkemedel för allmänheten är till för att information om läkemedel ska vara tydlig, inte kunna misstolkas och inte leda till felanvändning. Myndighet måste godkänna den text som ligger till grund för all information som företaget ger. Dokumentet kallas produktresumé. Receptbelagda läkemedel* får inte marknadsföras till allmänheten. Kontrollen är Läkemedelsverkets ansvar men genom LIF har läkemedelsföretagen ett kompletterande system för att kontrollera sig själva.

Del 3 Om Läkemedelsverket
Till det kommer även sådant som händer utanför Läkemedelsverket kontroll som till exempel förfalskningar av läkemedel. Läkemedelsverket har under flera år jobbat med att få bukt med försäljningen av förfalskade läkemedel i Sverige samt att informera allmänheten om hur man köper säkra läkemedel. Utöver detta tillkommer nyupptäckta biverkningar av läkemedel som behöver utvärderas och ibland behöver olika åtgärder vidtas samt reklamationer av produkter som i värsta fall kan leda till att ett läkemedel behöver dras in från marknaden.
Det här kommer vi skriva mer om i del 3 av serien om Läkemedelsverkets arbete.

* Undantaget av kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar

 

Fakta:

Läkemedelsverket grundades 1990.
Myndigheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.
Cirka 750 personer arbetar på Läkemedelsverket (främst farmaceuter och läkare).
Kontoret ligger i Uppsala. 
Catarina Andersson Forsman är generaldirektör och tredje kvinnan i rad att ansvara för myndigheten.


Text: Louise Candert

 

Biogen-24049 maj 2020
Senast uppdaterad: 2021-02-18

 

Läs mer

Spetspatienter hjälper vården att möta rätt behov

Ett av 2017 års nyord var spetspatient. Ett ord som samma år hade myntades av Sara Riggare, som är doktorand på Karolinska institutet och har sedan många år levt med Parkinsons sjukdom.

Läs mer
MS - en 200-årig historia del 2

Nästan hela 1900-talet skulle komma att passera utan att några egentliga framsteg gjordes när det gäller medicinsk behandling av multipelskleros.

Läs mer
MS – en 200-årig historia

Sjukdomen multipel skleros upptäcktes för cirka 200 år sedan. Då betraktades MS som en mycket ovanlig sjukdom och man testade sig fram med olika behandlingar, bland annat blodiglar på tinningarna och arsenik. 

Läs mer
MS mot en ljus framtid

Redan idag har MS-forskningen gjort stora framsteg. Prognosen ser mycket bättre ut idag för en person som insjuknar i MS än mot hur det såg ut för 10–20 år sedan. Men framöver då? Kommer det finnas något botemedel mot MS? 

Läs mer
Om Läkemedelsverket - del 1

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Läs mer
Från provrör till färdigt läkemedel

Resan från de allra första molekylerna i ett provrör till ett färdigt läkemedel hos patient är både lång och komplicerad. De allra flesta läkemedelskandidaterna kommer att falla bort under de cirka femton år som krävs innan ett nytt läkemedel godkänns för användning.

Läs mer
Immunsystemet – så funkar det

Varje dag och varje stund utsätts vi för hot i form av virus, bakterier, svampar, parasiter eller andra främmande ämnen i vår omgivning, många med potential att skada oss. Utan ett väl fungerande försvar har vi minimala möjligheter att överleva.

Läs mer
Magnetkameran avslöjar omärkbara förändringar

Magnetkameraundersökningar (MR) gör det möjligt att få fram detaljerade bilder på kroppens olika organ och mjukdelar. Tekniken används bland annat för att upptäcka sådana skador som inte kan ses med röntgen..

Läs mer
"Jag har drömt om detta i många år"

En passionerad neurolog, bättre intern planering och en positivt inställd röntgenavdelning – nu diagnosticerar Skånes universitetssjukhus i Lund MS på en enda dag.

Läs mer
Inflammationers skadliga effekter

Inflammation är en komplex och viktig del av vårt immunförsvar mot främmande ämnen. En akut inflammation i ett infekterat sår är ofta bra för oss – men om inflammationen är felriktad och kronisk..

Läs mer
Att tänka på vid vaccination om man har MS

Om du har MS och står på en immunmodulerande behandling finns risk att du blir sjuk av vissa vaccin. Neurologen och immunologen Charlotte Dahle förklarar hur det fungerar och vilka vaccin som man inte ska ta vid MS.

Läs mer
Jag ska sluta röka!

Inte nu när det snart är semester, eller det får bli efter helgen, eller jo jag ska men ikväll ska jag ut med kompisarna. Känner du igen mönstret? Blir det någonsin rätt tillfälle att sluta röka?

Läs mer
Mer motivation till rehab med terapihund

Det finns en rad vinster att hämta vid träning med terapihund. Även vid MS. Sanna Eriksson, koordinator och samordnare för djur i omsorgen, berättar hur det går till.

Läs mer
Hälsosam livsstil med MS

Sömn, kost, motion/träning, att inte stressa och att inte röka är några av de viktigaste hörnstenarna för en sund livsstil och en god hälsa. Det gäller även för dig som har MS. 

Läs mer
En bättre start på dagen

Det här är första delen i en serie om må-bra-rutiner. Vi börjar från början, med starten på dagen och tips på goda morgonrutiner.

Läs mer
Få bukt med SÖTSUGET

Trots att vi vet att för mycket sötsaker inte är bra för hälsan har många av oss svårt att stå emot. Vad beror det på? För stort utbud, dålig karaktär eller ett sug starkt som ett beroende?

Läs mer
Vår kroniska sjukdom förenar oss

Det sägs att MS har tusen olika ansikten. Tusen olika skepnader eftersom sjukdomen kan yttra sig så olika mellan olika personer. Men det finns också mycket som är gemensamt, där du kan känna igen dig i andra med MS och deras berättelse. 

Läs mer
Oklart om nyttan överstiger riskerna för ett av de mest använda läkemedlen vid MS


Läkemedelsverket kan inte avgöra om nyttan överstiger riskerna för ett av de mest använda läkemedlen vid MS. 

Läs mer
Om Läkemedelsverket - del 3

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Läs mer
Evidensbaserad sjukvård för säker och effektiv behandling

Patientsäkerhetslagen är en svensk lag som har antagits av riksdagen och som trädde i kraft den 1 januari 2011. Syftet med lagen är att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och jämförlig verksamhet. 

Läs mer
Rökning ökar risken för progressiv MS

Rökning accelererar sjukdomen MS, visar ny forskning från Karolinska Institutet. Personer med MS-diagnos som röker utvecklar progressiv MS snabbare än de som slutar. ”De som fortsatte röka efter sin MS-diagnos utvecklade progressiv MS i snitt 7 år före de som slutade röka vid diagnosen” säger Jan Hillert, en av forskarna bakom studien.

Läs mer
Våra tankar påverkar kroppen

Placeboeffekten är lika gammal som läkekonsten, även om begreppet placebo började användas inom medicinen först på 1900-talet. 

Läs mer
Ökad risk för MS vid rökning

Genom åren har man identifierad en rad olika riskfaktorer som ökar risken att insjukna i MS. En av dem är rökning som ökar risken för att insjukna i MS med 50 %. 

Läs mer
RIS – MS utan symptom

RIS vid MS skulle man förenklat kunna beskrivas som MS utan symtom. RIS står för Radiologically isolated syndrome och brukar upptäckas av en slump när man gör MR för att utreda någon annan sjukdom som till exempel migrän.

Läs mer
5 saker man inte vill höra på jobbet när man lever med MS

Jag har levt med min MS i mer än halva mitt liv. Ibland har jag mått bra, ibland har jag mått dåligt, men för det mesta har jag mått helt ok. Vissa perioder har jag varit så dålig att jag inte kunnat arbeta alls..

Läs mer
Stöd för unga med MS

Sedan april 2016 finns ett nytt team av diagnosstödjare för Neuroförbundets medlemmar – unga som har MS och som stödjer andra unga med MS. 

Läs mer
Så fungerar läkemedelsförsäkringen

Visste du att det finns en försäkring för skador av läkemedel? Här reder vi ut hur läkemedelsförsäkringen fungerar och vilka skador du kan få ersättning för.

Läs mer
Oklarheter kring tandvårdsstöd till MS-Patienter.

MS-patienter missar det tandvårdsstöd som de är berättigade till enligt en kartläggning från Tandläkartidningen. Avgränsningarna kring stödet upplevs oklara och hur många personer som får det varierar mellan landstingen. 

Läs mer
Lagen som stärker patientens ställning i vården

Patientlagen finns till för dig som patient. I lagen beskrivs vilken information en patient ska få om sin vård. Genom att få information om möjligheten att välja den vård och behandling patienten behöver..

Läs mer
Hur söker MS-patienten information?

Är internet den främsta kunskapskällan för patienter med kroniska sjukdomar och deras anhöriga? Dagens patient*, ett projekt för aktiv egenvård vid kronisk sjukdom..

Läs mer
Yoga och meditation hjälper vid hjärntrötthet

En studie från Sahlgrenska akademin visar att yoga och meditation hjälper personer som drabbats av extrem hjärntrötthet. Under åtta veckors träning minskade trötthet och stress markant hos försökspersonerna.

Läs mer
Nedsatt kognition ger sämre arbetsförmåga

I den här filmen berättar professor Tomas Olsson om ett enkelt test, SDMT (Symbol Digit Modalities Test) som testar kognitiv förmåga hos personer med MS (multipel skleros). Resultatet kopplas till arbetsförmåga.

Läs mer
Liten vaccinskola för dig med MS – del 1

Här får du lära dig grunderna om vaccin. Hur allt började men också vilka olika typer av vaccin som finns idag och hur de fungerar. I nästa del fokuserar vi mer på vad som gäller för dig med MS.

Läs mer
Liten vaccinskola för dig med MS - del 2

Här får du hjälp att sortera bland vaccinen – vilka vaccin du som har MS och har en immunmodulerande behandling inte kan ta och varför, vilka vaccin du kan ta och hur rekommendationerna ser ut.  

Läs mer