Om Läkemedelsverket – del 3

– Biverkningar, reklamationer och den ökade marknaden av förfalskade läkemedel


I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?
Det här är den tredje och sista delen i en serie om Läkemedelsverket och deras arbete med att säkerställa att de läkemedel som finns på den svenska marknaden fungerar och används som det är tänkt samt att de är säkra.

I den här delen pratar vi om de lite mer oförutsedda händelserna runt läkemedel som reklamationer och biverkningar. Vi tar upp några av de konsekvenser som reklamationer och biverkningar kan ge, som till exempel indragning av läkemedel från marknaden.  Vi tar även upp den kraftiga ökningen av förfalskade läkemedel som skett och Läkemedelsverkets råd för var du säkrast handlar dina läkemedel.

För att kunna säkra att tillverkning, transport och lagring görs enligt vad som är godkänt för produkten, behöver reklamationer samlas in och utvärderas. Samma sak gäller för biverkningar. Genom att samla in biverkningar och utvärdera dem kan nya trender och risker upptäckas.
 

Reklamationer
Av de cirka 65 miljoner förpackningar med läkemedel som säljs i Sverige per år, reklameras drygt 20 000 förpackningar, vilket är 0,3 promille.

En reklamation kan till exempel göras på grund av trasiga tabletter, trasig förpackning, felaktig färg, lukt, smak eller konsistens på läkemedlet. Du som är konsument kan reklamera läkemedel. Vanligtvis reklamerar du till inköpsstället, men du kan också vända dig direkt till det tillverkande läkemedelsföretaget.

Reklamationer kan även göras av sjukvårdspersonal, apotekspersonal, personal i hälsofackhandeln eller i dagligvaruhandeln. Alla verksamhetsutövare som säljer läkemedel enligt Läkemedelsverkets föreskrifter, är skyldiga att kunna ta emot och hantera reklamationer. Reklamationerna vidarebefordras till det tillverkande läkemedelsföretaget för utredning.

Vad gör företagen med reklamationerna?
För att kunna säkra patientsäkerheten är det viktigt för läkemedelsföretagen att få information om alla tänkbara brister. Företagen är skyldiga att följa upp alla reklamationer och utreder vad som kan ha hänt. Felet kan till exempel ha tillkommit i samband med tillverkning, under transporten eller på lagret. I ett fåtal fall kan en eller flera reklamationer leda till att ett läkemedel dras in från marknaden. Det görs ungefär 50 indragningar varje år.

Det är kommunernas ansvar att kontrollera att reklamationshanteringen fungerar på de olika försäljningsställena för receptfria läkemedel De i sin tur rapporterar avvikelser från regelverket till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av de receptbelagda läkemedlen.


Biverkningar
Trots att ett läkemedel är framtaget för ett visst ändamål kan det ha fler effekter än dem man önskar sig, det vi kallar biverkningar. När ett läkemedel godkänns har man ofta enbart kunskap om de vanliga biverkningarna. För att få en bredare kunskap om riskprofilen är det viktigt att samla in och utvärdera biverkningsrapporter.

Om du upplever en biverkning av ditt läkemedel finns det flera sätt att anmäla detta (egen formulering). Det bästa är att i första hand prata med din läkare. Du kan även anmäla via Läkemedelsverkets hemsida eller direkt till företaget som tillverkar medicinen Utöver rapporter från konsumenter rapporteras biverkningar även av sjukvårds- och apotekspersonal. De rapporterar direkt till Läkemedelsverket eller till det läkemedelsföretaget (som i sin tur rapporterar till Läkemedelsverket). Det är Läkemedelsverkets ansvar att se till att läkemedel är effektiva och säkra under hela sin livscykel.
 

Vad gör Läkemedelsverket med biverkningarna?
En enskild biverkningsrapport kan inte ensam användas för att dra direkta slutsatser om ett visst läkemedel orsakat en viss biverkning. Däremot kan man dra slutsatser genom att samla in biverkningar från flera olika källor. Informationen hanteras av experter på Läkemedelsverket och alla misstänkta biverkningar läggs in i den för Europa gemensamma biverkningsdatabasen, Eudravigilance. Genom att samla in biverkningar brett från många länder samtidigt, kan man snabbare upptäcka nya trender för vissa substanser. Dessutom upptäcks ovanliga biverkningar snabbare. Om riskläget förändras kan Läkemedelsverket och/eller den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, vidta åtgärder som att till exempel begränsa användningsområdet av produkten, ompröva godkännandet eller starta en säkerhetsuppföljning av läkemedlet.


Förfalskade läkemedel
Ett nytt problem som seglat upp på marknaden är illegala aktörer som förfalskar och säljer läkemedel. Det kan vara en kopia av en produkt men det kan även innehålla något helt annat än vad som står på förpackningen.  I flera fall har de så kallade läkemedlen lett till svåra medicinska tillstånd och dödsfall .

WHO har uppskattat att cirka 50 % av alla läkemedel som säljs på illegala försäljningsplatser är förfalskade . Samtidigt har cirka 3 % av svenskarna köpt ett läkemedel på nätet och 35 % kan tänka sig att köpa läkemedel från okända webbsidor. Bakom internethandeln med förfalskade läkemedel ligger organiserad brottslighet. Det finns mycket pengar att tjäna, liten risk att åka fast och betydligt lägre straff än vid narkotikabrott.
Rådet från Läkemedelsverket till allmänheten är enkelt: Handla ditt läkemedel på ett godkänt apotek.
Om du tror att du har köpt ett förfalskat läkemedel ska du reklamera det där du köpte läkemedlet .
Läkemedelsverket har i uppdrag från regeringen att bland annat informera allmänheten om förekomsten av förfalskade läkemedel och hur man säkert handlar läkemedel. För några år sedan gjordes bland annat en uppmärksammad kampanj, crimemedicine, med en film som fortfarande finns att se på webbsidan med samma namn.

Sammanfattningsvis kan man säga att även reklamationer, biverkningar och förfalskade läkemedel ligger under Läkemedelsverkets ansvarsområde. Beträffande biverkningar samlar Läkemedelsverket in information och utvärderar själva eller tillsammans med EMA. Läkemedelsverket försöker bekämpa förfalskning av läkemedel som dessvärre är ett globalt problem med organiserad brottslighet. Genom kampanjer och att uppmana allmänheten att handla på godkända apotek, hoppas man att färre personer ska handla läkemedel på oseriösa webbsidor.


Fakta:

Läkemedelsverket grundades 1990.
Myndigheten är i huvudsak avgiftsfinansierad.
Cirka 750 personer arbetar på Läkemedelsverket (främst farmaceuter och läkare).
Kontoret ligger i Uppsala.
Catarina Andersson Forsman är generaldirektör och tredje kvinnan i rad att ansvara för myndigheten.

Text: Louise Candert


Biogen-24049 maj 2020
Senast uppdaterad: 2021-02-18

Läs mer

Liten vaccinskola för dig med MS – del 1

Här får du lära dig grunderna om vaccin. Hur allt började men också vilka olika typer av vaccin som finns idag och hur de fungerar. I nästa del fokuserar vi mer på vad som gäller för dig med MS.

Läs mer
Liten vaccinskola för dig med MS - del 2

Här får du hjälp att sortera bland vaccinen – vilka vaccin du som har MS och har en immunmodulerande behandling inte kan ta och varför, vilka vaccin du kan ta och hur rekommendationerna ser ut.  

Läs mer
Vår kroniska sjukdom förenar oss

Det sägs att MS har tusen olika ansikten. Tusen olika skepnader eftersom sjukdomen kan yttra sig så olika mellan olika personer. Men det finns också mycket som är gemensamt, där du kan känna igen dig i andra med MS och deras berättelse. 

Läs mer
Oklart om nyttan överstiger riskerna för ett av de mest använda läkemedlen vid MS


Läkemedelsverket kan inte avgöra om nyttan överstiger riskerna för ett av de mest använda läkemedlen vid MS. 

Läs mer
Magnetkameran avslöjar omärkbara förändringar

Magnetkameraundersökningar (MR) gör det möjligt att få fram detaljerade bilder på kroppens olika organ och mjukdelar. Tekniken används bland annat för att upptäcka sådana skador som inte kan ses med röntgen..

Läs mer
Evidensbaserad sjukvård för säker och effektiv behandling

Patientsäkerhetslagen är en svensk lag som har antagits av riksdagen och som trädde i kraft den 1 januari 2011. Syftet med lagen är att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och jämförlig verksamhet. 

Läs mer
"Jag har drömt om detta i många år"

En passionerad neurolog, bättre intern planering och en positivt inställd röntgenavdelning – nu diagnosticerar Skånes universitetssjukhus i Lund MS på en enda dag.

Läs mer
Inflammationers skadliga effekter

Inflammation är en komplex och viktig del av vårt immunförsvar mot främmande ämnen. En akut inflammation i ett infekterat sår är ofta bra för oss – men om inflammationen är felriktad och kronisk..

Läs mer
Rökning ökar risken för progressiv MS

Rökning accelererar sjukdomen MS, visar ny forskning från Karolinska Institutet. Personer med MS-diagnos som röker utvecklar progressiv MS snabbare än de som slutar. ”De som fortsatte röka efter sin MS-diagnos utvecklade progressiv MS i snitt 7 år före de som slutade röka vid diagnosen” säger Jan Hillert, en av forskarna bakom studien.

Läs mer
Om Läkemedelsverket – del 2

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Läs mer
Att tänka på vid vaccination om man har MS

Om du har MS och står på en immunmodulerande behandling finns risk att du blir sjuk av vissa vaccin. Neurologen och immunologen Charlotte Dahle förklarar hur det fungerar och vilka vaccin som man inte ska ta vid MS.

Läs mer
Nedsatt kognition ger sämre arbetsförmåga

I den här filmen berättar professor Tomas Olsson om ett enkelt test, SDMT (Symbol Digit Modalities Test) som testar kognitiv förmåga hos personer med MS (multipel skleros). Resultatet kopplas till arbetsförmåga.

Läs mer
Så fungerar läkemedelsförsäkringen

Visste du att det finns en försäkring för skador av läkemedel? Här reder vi ut hur läkemedelsförsäkringen fungerar och vilka skador du kan få ersättning för.

Läs mer
Lagen som stärker patientens ställning i vården

Patientlagen finns till för dig som patient. I lagen beskrivs vilken information en patient ska få om sin vård. Genom att få information om möjligheten att välja den vård och behandling patienten behöver..

Läs mer
Om Läkemedelsverket - del 1

I Sverige är det den statliga myndigheten Läkemedelsverket som ansvarar för att vi har tillgång till säkra läkemedel. Men vad gör egentligen Läkemedelsverket och för vems skull finns den?

Läs mer
Hälsosam livsstil med MS

Sömn, kost, motion/träning, att inte stressa och att inte röka är några av de viktigaste hörnstenarna för en sund livsstil och en god hälsa. Det gäller även för dig som har MS. 

Läs mer
Yoga och meditation hjälper vid hjärntrötthet

En studie från Sahlgrenska akademin visar att yoga och meditation hjälper personer som drabbats av extrem hjärntrötthet. Under åtta veckors träning minskade trötthet och stress markant hos försökspersonerna.

Läs mer
Våra tankar påverkar kroppen

Placeboeffekten är lika gammal som läkekonsten, även om begreppet placebo började användas inom medicinen först på 1900-talet. 

Läs mer
Jag ska sluta röka!

Inte nu när det snart är semester, eller det får bli efter helgen, eller jo jag ska men ikväll ska jag ut med kompisarna. Känner du igen mönstret? Blir det någonsin rätt tillfälle att sluta röka?

Läs mer
En bättre start på dagen

Det här är första delen i en serie om må-bra-rutiner. Vi börjar från början, med starten på dagen och tips på goda morgonrutiner.

Läs mer
Spetspatienter hjälper vården att möta rätt behov

Ett av 2017 års nyord var spetspatient. Ett ord som samma år hade myntades av Sara Riggare, som är doktorand på Karolinska institutet och har sedan många år levt med Parkinsons sjukdom.

Läs mer
MS mot en ljus framtid

Redan idag har MS-forskningen gjort stora framsteg. Prognosen ser mycket bättre ut idag för en person som insjuknar i MS än mot hur det såg ut för 10–20 år sedan. Men framöver då? Kommer det finnas något botemedel mot MS? 

Läs mer
Från provrör till färdigt läkemedel

Resan från de allra första molekylerna i ett provrör till ett färdigt läkemedel hos patient är både lång och komplicerad. De allra flesta läkemedelskandidaterna kommer att falla bort under de cirka femton år som krävs innan ett nytt läkemedel godkänns för användning.

Läs mer
Ökad risk för MS vid rökning

Genom åren har man identifierad en rad olika riskfaktorer som ökar risken att insjukna i MS. En av dem är rökning som ökar risken för att insjukna i MS med 50 %. 

Läs mer
Immunsystemet – så funkar det

Varje dag och varje stund utsätts vi för hot i form av virus, bakterier, svampar, parasiter eller andra främmande ämnen i vår omgivning, många med potential att skada oss. Utan ett väl fungerande försvar har vi minimala möjligheter att överleva.

Läs mer
Så fungerar MR

Undersökning med magnetkamera, MR, har använts sedan början av 1980-talet. Tekniken bygger på användningen av magnetfält och radiovågor. MR kan i jämförelse med andra tekniker skapa bra bilder av kroppsdelar som ligger omgärdade av ben. 

Läs mer
Oklarheter kring tandvårdsstöd till MS-Patienter.

MS-patienter missar det tandvårdsstöd som de är berättigade till enligt en kartläggning från Tandläkartidningen. Avgränsningarna kring stödet upplevs oklara och hur många personer som får det varierar mellan landstingen. 

Läs mer
Mer motivation till rehab med terapihund

Det finns en rad vinster att hämta vid träning med terapihund. Även vid MS. Sanna Eriksson, koordinator och samordnare för djur i omsorgen, berättar hur det går till.

Läs mer
Få bukt med SÖTSUGET

Trots att vi vet att för mycket sötsaker inte är bra för hälsan har många av oss svårt att stå emot. Vad beror det på? För stort utbud, dålig karaktär eller ett sug starkt som ett beroende?

Läs mer
MS - en 200-årig historia del 2

Nästan hela 1900-talet skulle komma att passera utan att några egentliga framsteg gjordes när det gäller medicinsk behandling av multipelskleros.

Läs mer
MS – en 200-årig historia

Sjukdomen multipel skleros upptäcktes för cirka 200 år sedan. Då betraktades MS som en mycket ovanlig sjukdom och man testade sig fram med olika behandlingar, bland annat blodiglar på tinningarna och arsenik. 

Läs mer